Türkçev
Türkçev

ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR YÖNETİM SİSTEMİ DANIŞMANLIK HİZMETİ

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Danışmanlığı

ISO 13485, Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından tıbbi cihazlarla ile ilgili ürün veya hizmetleri bulunan kuruluşlar için geliştirilmiş bir standarttır. Temelde ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi ’ni esas alan bu standart, tıbbi cihaz veya medikal ürünlerin tasarımını, üretimini veya satışını yapan, bu konuda servis hizmeti veren tüm firmalar için geçerli bir düzenlemedir. Bu nedenle, bu alandaki firmaların sertifikasyon sürecine dâhil olmadan önce ve süreç devam ederken ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi danışmanlığı alması gerekmektedir.
ISO 9001’in tıbbi cihazlara uyarlanmış versiyonu olarak kabul edilen ISO 13485 standardı, firmaların verdikleri hizmet kalitesini artırması, müşteri isterleri ve mevzuat şartlarını karşılamasındaki en etkili ve güvenilir yollardan biridir. Kapsamı oldukça geniş olan ISO 13485 sayesinde tıbbi cihazlar alanında faaliyet gösteren kuruluşlar, piyasaya daha kaliteli ve hızlı ürün / hizmet sunabilmektedir. Bu standardın gerekliliklerini yerine getirebilmek, kalite sistemini kurmak ve etkin şekilde kullanmak için de ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi danışmanlığı büyük önem taşımaktadır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Danışmanlığı Nedir?

Bu danışmanlık hizmeti, en genel ifadeyle ISO 13485 belgesi almak isteyen kuruluşlara verilmektedir. Fakat bu noktada, ISO 13485’i sadece alınması gereken bir belge olarak görmemek gerekir. Zira, bu standart ile beraber firma bünyesinde bir yönetim sistemi kurulması ve standart maddelerinin uygulanması gerekmektedir. Bunun yanında, sistemin gerekliliklerine ne derece uyum sağlandığı takip edilmeli, gerekli noktalarda birtakım önlemler alınmalı ve düzeltici faaliyetler oluşturulmalıdır. Ayrıca, bütün bu çalışmalar dokümante edilmelidir. Bu bağlamda, ISO 13485 kapsamında gerçekleştirilen tüm çalışmalar raporlanarak arşivlenmelidir.
Bütün bu çalışmaların gerçekleştirilmesinde ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi danışmanlığı , kritik bir rol oynamaktadır. Çünü bu anlatılanların yapılabilmesi için, ISO 13485 konusunda uzmanlık ve tecrübe sahibi bir danışmanlık firmasından destek alınması gerekmektedir. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi danışmanlığı veren kurum, tıbbi cihazlar konusunda faaliyet gösteren firmaların çalışmalarını görevlendirdiği uzman ya da uzmanlar aracılığıyla takip etmekte, iş ve süreç analizleri yaparak firma yönetimini bilgilendirmektedir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Danışmanlığı Nedir?

ISO 13485, uygulandığı firmaya birçok fayda getirmektedir. Firma içindeki tasarım, üretim, satın almak, satış ve pazarlama, ar-ge, satış sonrası hizmetler ve buna benzer süreçlerin daha verimli, hızlı ve etkili olmasını sağlar. Bunun yanında, tıbbi cihazlar ile ilgili yasal süreçlere uyumu da kolaylaştırır. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Danışmanlığı alarak bu sürece dâhil olan firmaların uzun vadede elde ettiği en büyük fayda ise, firma çalışanlarında kalite bilincinin artması ve bütün kademelerde bir farkındalık oluşmasıdır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi danışmanlığı alıp bu standardın gereklilikleri uygulamaya başlayan firmaların öne çıkan özellikleri şunlardır:

  • Kaliteyi bir kurum kültürü haline getirerek gerçekleştirdiği tüm faaliyetlere yansıtabilir.
  • ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi danışmanlığı alan firmaların somut bir kalite politikası vardır.
  • Daha kontrollü riskler almayı bilir ve risk yönetimini en iyi şekilde gerçekleştirir.
  • Farklı pazarlara girmek için nelere ihtiyaç duyduğunun farkındadır ve bu gereklilikleri yerine getirmek için doğru stratejiler izleyebilir.
  • Hem ulusal hem de uluslararası düzeyde prestij sahibidir.
  • Çalışanlar ve müşteriler başta olmak üzere tıbbi cihazlar, hammaddeler veya yarı mamül ürün satın aldığı tedarikçiler, sivil toplum kuruluşları, sendikalar ve diğer paydaşları nezdinde güvenilir bir marka imajı oluşturabilir.
  • ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi danışmanlığı alan firmalar, ISO 13485 standardının gereklilikleri daha hızlı kavrayarak uygulamaya geçirebilir ve böylelikle pazardaki rekabet gücünü iyileştirir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Danışmanlığı Hangi Adımlar Oluşmaktadır?

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi konusunda danışmanlık hizmeti almaya karar veren firmalar öncelikle bu hizmeti alacağı firma ile bir sözleşme imzalamaktadır. Ücret, süre ve gizlilik gibi detayların yer aldığı bu sözleşme yürürlüğe girdikten sonra izlenen süreç genellikle şu şekildedir:

  • Firmanın mevcut durumunun analiz edilmesi ve yapılacak çalışmaların planlanması.
  • ISO 13485 ile ilgili firmaya birtakım eğitimlerin verilmesi (temel eğitim, dokümantasyon eğitimi, baştetkikçi eğitimi vs).
  • Firmanın yönetim yapısının incelenmesi ve ardından firma içi süreçlerin belirlenmesi.
  • ISO 13485 ile ilgili yapılacak bütün çalışmaların dokümante edilmesi.
  • Dokümanların onaylanması ve yapılan iç tetkiklerden sonra firmanın akredite belgelendirme kuruluşlarınca denetimlere hazır hale getirilmesi.
  • Denetlemelerden sonra eğer bulgu tespit edilirse, bu bulguların kapatılması için gerekli aksiyonların alınması.
  • Denetlemelerin başarılı ile tamamlanmasının ardından başvuru sahibi firmaya ISO 13485 belgesinin verilmesi ve sertifikasyon sürecinin tamamlanması.