Biyosidal ürünler; mikroorganizma, böcek veya haşere mücadelesinde kullanılan ürünlerdir (dezenfektan, haşere ilacı, rodent kontrolü). Türkçev olarak Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında TC Sağlık Bakanlığı'na ruhsat başvurusu ve dosya hazırlığı yürütüyoruz.
Ürün Tipleri
22 farklı ürün tipi için ayrı ruhsat gerekir.
- PT 1-5 — İnsan hijyeni, dezenfektan.
- PT 6-13 — Koruyucu ürünler.
- PT 14-20 — Zararlı mücadele (böcek, kemirici).
- PT 21-22 — Diğer (biofilm, sıvı antifouling).
- Aktif Madde — Onaylı biyosidal aktif madde.
- Formülasyon — Karışım kompozisyonu.
Ruhsat Süreci
Ürün başına 6-18 ay.
- 01 · Aktif Madde — Onay listesinde kontrol.
- 02 · Formülasyon — Kompozisyon analizi.
- 03 · Etkinlik Testi — Akredite laboratuvar testleri.
- 04 · Toksikoloji — İnsan ve çevre güvenlik.
- 05 · Başvuru — Bakanlık dosya sunumu.
"Biyosidal; hedef organizmayı kontrol ederken, insan ve çevreyi korumak."
AB Mükerrerliği
AB'de ruhsatlı ürünler Türkiye'de benzer ancak bağımsız ruhsat süreçlerinden geçer. Türkçev AB dosyalarını yerelleştirerek sürece hızla giriyor.
NEDEN TÜRKÇEV
Süreç, Belge ve Kültür
Biyosidal ruhsat süreci, bir ürün geliştirme kararının bilimsel dosyaya dönüştüğü noktadır; aktif maddenin onaylı listede olması tek başına yetmez, formülasyonun ruhsat dosyasında eksiksiz izlenmesi gerekir. Türkçev, 2012'den bu yana hijyen kimyasalları üreticileri, haşere mücadele firmaları, sanayi dezenfektanı ve ahşap/antifouling koruyucu üreticileri için TC Sağlık Bakanlığı nezdinde dosya hazırlığı ve ruhsat takibi yürüttü. 22 ürün tipi arasındaki en küçük PT ayrımı bile (PT 2 ile PT 4 arasındaki insan temas farkı gibi) istenen etkinlik testini kökten değiştirir.
Dosyanın omurgası üç ana blokta toplanır: Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-I aktif madde onayı kontrolü, akredite laboratuvarda yapılmış EN 1276, EN 13697, EN 14476 gibi etkinlik testleri ve toksikolojik profil (akut toksisite, cilt/göz iritasyonu, çevresel PEC/PNEC hesabı). Haşere kontrol ürünlerinde CLP/SEA sınıflandırmasıyla etiketin uyumu, saklama süresi boyunca stabilite verisi ve ambalaj malzemesinin kimyasal direnci de bakanlığın talep ettiği kalemlerdendir. AB'de BPR (EU 528/2012) kapsamında ruhsatlı ürünler Türkiye'de doğrudan geçerli değildir; dosya yerelleştirilir ama bağımsız değerlendirilir.
Türkçev'in farkı ruhsatın yayınlanmasıyla bitmez. Formülasyon değişiklikleri, yeni ambalaj tipleri veya PT kapsam genişletme talepleri için varyasyon başvurusu yönetiyor; piyasa gözetiminde karşılaşılan ürün örneklemelerine teknik destek sunuyoruz. Bakanlığın aktif madde onay listesinde çıkan periyodik değişiklikleri (AB Review Programme ekosisteminden aktarılan) müşterilerimize önceden raporluyor, etki alanındaki ürünlerin reformülasyon planını zamanında kuruyoruz. Ruhsat tek seferlik bir dosya değil, 5 yıllık geçerlilik dönemine yayılan bir uyum sürecidir.