MDR Tıbbi Cihaz Denetimi; EU MDR 2017/745, Avrupa pazarına sunulan tıbbi cihazların güvenlik ve performans gereklilikleri için zorunlu regülasyondur. Teknik dosya, risk yönetimi, UDI, post-market surveillance ve klinik değerlendirme gibi çok katmanlı bir yapıyı kapsar.
NEDEN TÜRKÇEV
Süreç, Belge ve Kültür
EU MDR 2017/745, 93/42/EEC Direktifinin yerini aldığı an — tıbbi cihaz üreticileri için oyunun kuralları değişti. Teknik dosya derinliğinden post-market sürveyansına, klinik değerlendirme (CER) gerekliliğinden EUDAMED bildirimine kadar zorunluluk katmanları arttı; eski MDD belgeli cihazlar dahi yeniden değerlendirmeye girdi. Türkçev, 2012'den bu yana ortopedik implant, cerrahi alet, in vitro tanı, aktif tıbbi cihaz ve yazılım-as-a-medical-device (SaMD) üreticilerinde onlarca MDR geçiş ve belgelendirme projesi yürüttü.
MDR süreci Annex I Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (GSPR), risk yönetimi ISO 14971, ISO 13485 kalite sistemi, biyouyumluluk ISO 10993, sterilizasyon validasyonu ISO 11135/11137, elektriksel güvenlik IEC 60601 üzerine kurulur. Sınıflandırma kararı (Annex VIII), uygunluk değerlendirme yolu seçimi, Notified Body (NB) seçimi, klinik veri taraması (MEDDEV 2.7/1 Rev.4 metodolojisi), UDI atanması, PSUR hazırlığı ve EUDAMED veri girişi — tüm zincir tek elde yönetilir.
Belgelendirme bir dönemeç, yolculuk sürekli: post-market surveillance (PMS) planı, vijilans raporlama (FSCA, serious incident), PMCF çalışmaları, yıllık CER güncellemesi ve Notified Body sürveyans denetimleri — Türkçev bu zorunluluk yoğun alandaki tüm kontrol noktalarında yanınızda. Türkiye TİTCK kayıt süreci ve yerli yetkili temsilci (Authorized Representative) hizmeti de sunuyoruz.