ISO 13485:2016, tıbbi cihaz üreticilerine özel kalite yönetim sistemi standardıdır. Türkçev olarak ISO 13485 danışmanlığımızda; Avrupa MDR 2017/745, IVDR 2017/746 ve FDA 21 CFR 820 gerekliliklerini de kapsayarak uluslararası pazara açılmak isteyen üreticilere teknik altyapı kuruyoruz.
Kapsam ve Gereklilikler
ISO 13485; ISO 9001'den türetilmiş ancak regülasyon odaklı farklılaşan bir standarttır. Risk yönetimi ve iz takibi temel yapılardır.
- Risk Yönetimi — ISO 14971 ile entegre risk dosyası.
- Ürün Gerçekleştirme — Tasarım kontrolü, doğrulama ve geçerlileştirme.
- Tedarikçi Yönetimi — Kritik bileşenlerin izlenebilirliği.
- İz Takip — UDI (Unique Device Identifier) yönetimi.
- Pazar Sonrası Gözetim — Şikayet ve olay bildirimi sistemi.
- Klinik Değerlendirme — CER ve klinik verilerin yönetimi.
Kurulum Aşamaları
Sınıf I, IIa, IIb ve III cihaz sınıflarına göre kurulum derinliği değişir.
- 01 · Cihaz Sınıflandırma — MDR Ek VIII'e göre risk sınıfı belirleme.
- 02 · Teknik Dosya — Technical Documentation (Ek II) hazırlığı.
- 03 · Risk Dosyası — ISO 14971 kapsamında risk analizi.
- 04 · Klinik Değerlendirme — MedDev 2.7/1 Rev.4 formatında CER.
- 05 · QMS Kurulumu — ISO 13485 prosedürleri ve formları.
- 06 · Onaylanmış Kuruluş — Notified Body denetimi için hazırlık.
"Tıbbi cihazda kalite; kullanan hekimin değil, tedavi olan hastanın hayatıdır."
MDR Geçiş Süreci
AB Medical Device Regulation (MDR 2017/745) ile birlikte eski MDD direktifi yerini katı bir düzenlemeye bıraktı. Klinik kanıt, pazar sonrası gözetim ve UDI konularında yeni yükümlülükler geldi. Türkçev'in MDR geçiş deneyimi mevcut CE belgelerinin MDR'e taşınmasında değerli yol gösterici olmaktadır.
NEDEN TÜRKÇEV
Süreç, Belge ve Kültür
ISO 13485:2016, tıbbi cihaz üreticisi için CE işareti başvurusunun ön koşulu; MDR 2017/745, IVDR 2017/746 ve FDA 21 CFR 820 yükümlülüklerinin yerine oturduğu QMS çatısıdır. Standart, bir tıbbi cihazın tasarımından üretim sonrası gözetimine kadar her aşamada belgelenebilir bir kontrol zinciri ister; UDI takibi veya klinik değerlendirme raporu (CER) eksikse Onaylanmış Kuruluş dosyayı ilk denetimde geri gönderir. Türkçev, 2012'den bu yana ortopedi, diagnostik, sarf malzeme ve sınıf I-IIa-IIb-III medikal cihaz üreticilerine ISO 13485 kurulumu ve MDR geçiş danışmanlığı veriyor.
Süreç cihazın MDR Ek VIII sınıflandırmasıyla başlar; ardından Ek II teknik dosyası, ISO 14971 risk dosyası, MedDev 2.7/1 Rev.4 formatında klinik değerlendirme raporu ve biyouyumluluk (ISO 10993) testlerinin planı birlikte kurgulanır. Tedarikçi onayı, kritik bileşenlerin izlenebilirliği (lot/batch/UDI), tasarım kontrolü ve doğrulama-geçerlileştirme kayıtları prosedürler hâline getirilir; üretim sonrası gözetim (PMS) için şikâyet ve olay bildirim sistemi kurulur. Sınıfa bağlı olarak 6-9 aylık takvimde Onaylanmış Kuruluş denetimine hazır teknik dosya teslim edilir.
Sertifikasyon alındıktan sonra dosya canlı tutulmalıdır: yeni klinik veri, şikâyet trendi, tasarım değişikliği ya da EUDAMED duyurusu her seferinde güncelleme gerektirir. Türkçev, yıllık PMS raporu, Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR) ve CER revizyonunu takım içi takvimle sürdürür; mevcut MDD sertifikaları olan üreticiler için MDR geçiş yol haritasını paralel yürütür. Böylece Onaylanmış Kuruluş'un ikinci ve üçüncü yıl denetimleri öncesi teknik dosya sahipsiz kalmaz.