CE İşareti; ürünün AB yeni yaklaşım direktiflerine uygun olduğunu gösteren zorunlu işarettir. Türkçev olarak direktif belirleme, uygunluk değerlendirme prosedürü, teknik dosya hazırlığı ve Notified Body işbirliği süreçlerini yönetiyoruz.
Kapsam Direktifler
Ürün grubu birden fazla direktife tabi olabilir.
- MDR — Tıbbi Cihaz.
- Machinery — Makine Direktifi.
- LVD — Alçak Gerilim.
- EMC — Elektromanyetik Uyumluluk.
- PED — Basınçlı Ekipman.
- Construction — Yapı Malzemeleri (CPR).
Teknik Dosya
Uygunluk değerlendirme için.
- 01 · Ürün Sınıfı — Direktif eşleştirme.
- 02 · Risk Analizi — Güvenlik analiz.
- 03 · Test — Akredite laboratuvar.
- 04 · Teknik Dosya — Tüm kanıt seti.
- 05 · Declaration — AB Uygunluk Beyanı.
"CE işareti; ürünün değil, üreticinin AB'ye verdiği sözdür."
MDR (Tıbbi Cihaz) Geçişi
2021 sonrası MDR 2017/745; klinik veri, PMCF ve UDI gibi yüksek şartlar getirmiştir. Türkçev MDR geçişinde uzmandır.
NEDEN TÜRKÇEV
Süreç, Belge ve Kültür
CE işareti, ürünü Avrupa Ekonomik Alanı'ndaki 30 ülkenin pazarına tek bir geçiş kartıyla sokan, aynı zamanda üreticinin mühendislik beyanını da içeren bir uyumluluk damgasıdır. Makine Direktifi 2006/42/EC, Alçak Gerilim 2014/35/EU, EMC 2014/30/EU veya PED 2014/68/EU gibi farklı direktifler altında oyunun kuralları tamamen değişir. Türkçev, 2012'den beri makine imalatı, elektrikli ev aletleri, basınçlı kaplar, inşaat malzemesi ve tıbbi cihaz üreticilerine yönelik direktif seçimi, uyumlaştırılmış standart eşleştirmesi ve teknik dosya danışmanlığı süreçlerini yönetti.
CE'nin en çok hata yapılan kısmı, doğru direktifi seçmekten ziyade doğru uygunluk prosedürünü (Modül A, B+C, D, H) belirlemektir. Örneğin Makine Direktifi Ek IV'teki "tehlikeli makineler" listesinde yer alan bir ürünü Modül A ile iç üretim kontrolüne bağlayamazsınız; Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) zorunludur. Biz risk değerlendirmesini EN ISO 12100 metodolojisiyle, harmonize standart eşleştirmesini EU OJEU listesinden güncel tarihle yapıyor; teknik dosyayı, AB uygunluk beyanını ve kullanım kılavuzunu Türkiye'de onay sürecinde gözden geçirilen formatta hazırlıyoruz.
Türkçev farkı; CE işaretlemesinden sonra da sürer. Direktifler revize edildiğinde (Makine'nin 2023/1230 sayılı Regülasyona geçişi gibi) müşterilerimize geçiş takvimini ve uyum farklarını raporluyoruz. RAPEX bildiriminde sorumluluk oluştuğunda, AB gümrüğünde ürün tutulduğunda veya yetkili temsilci (Authorised Representative) ihtiyacı doğduğunda hızlı müdahale ediyoruz. İşaretleme; pazara giriş anının değil, ürünün yaşam döngüsü boyunca uyumlu kalmasının kaydıdır.