Kalite belgelendirme; genel ISO 9001'in ötesinde; otomotiv (IATF 16949), havacılık (AS9100), tıbbi cihaz (ISO 13485), gıda (BRC, IFS) gibi sektörel kalite standartlarının belgelendirilmesidir. Türkçev olarak sektörel kalite belge başvurularında uzmanız.
Sektörel Kalite Standartları
Her sektörün kendi dili vardır.
- IATF 16949 — Otomotiv tedarikçileri.
- AS9100 — Havacılık ve savunma.
- ISO 13485 — Tıbbi cihaz.
- BRC Global Standard — Gıda tedarikçisi.
- IFS Food — Avrupa gıda.
- TL 9000 — Telekomünikasyon.
Uygulama
Sektöre göre 6-12 ay.
- 01 · Standart Seçimi — Hedef pazar + müşteri.
- 02 · Kurulum — ISO 9001 + sektörel ek.
- 03 · İç Denetim — Gap kapatma.
- 04 · Başvuru — Akredite belgelendirici.
- 05 · Belge — 3 yıl geçerli.
"Kalite belgesi; müşterinizden önce sizin gördüğünüz özgüven damgasıdır."
OEM Zincirine Giriş
Otomotiv OEM zincirine giriş için IATF 16949 olmazsa olmazdır. Türkçev ISO 9001'den IATF geçişinde deneyimlidir.
NEDEN TÜRKÇEV
Süreç, Belge ve Kültür
Sektörel kalite belgelendirmesi, ISO 9001'in sınavdan çok daha zorlu versiyonudur; otomotiv OEM'leri, Airbus-Boeing zinciri, hastaneler ve büyük perakende markaları kendi ek şartlarını ekler. 2012'den bu yana Bursa ve Kocaeli'deki otomotiv yan sanayiyle IATF 16949, Eskişehir'deki havacılık fason ekipmanı üreticileriyle AS9100 Rev D, İstanbul ve İzmir'deki tıbbi cihaz üreticileriyle ISO 13485 geçişlerini yürüten Türkçev; belgelendirmenin teknik argosunu sahada öğrenmiş bir ekiple çalışır. 6 ay-12 ay arası sürebilen bu geçişler, doğru planlanmazsa ticari anlaşmaların iptaline kadar uzayabilir.
Standartlar arasındaki en kritik fark kanıt gerekliliğinde çıkar. IATF 16949'da PPAP Level 3 onay dosyası, MSA (Measurement System Analysis), SPC ve Core Tools zorunluluk; AS9100'de ise FAI (First Article Inspection — AS9102 formu), counterfeit parça önleme programı ve CFE (Critical Items and Features) izlenebilirliği denetimin belkemiğidir. ISO 13485'te tıbbi cihaz UDI kaydı, şikayet ve vigilance sisteminin CE-MDR ile eş zamanlı çalışması; BRC Global Standard'da ise GFSI onaylı sertifikalı iç denetçinin raporları gerekir. Hangi modülün hangi veriye ihtiyaç duyduğunu önceden haritalamak, belgenin zamanında çıkmasının anahtarıdır.
Belge alındıktan sonra sertifikanın 3 yıllık ömrü, ara denetimlere (surveillance audit) doğru yönetilmezse kısalır. IATF 16949'da major uygunsuzluğun 60 gün içinde kapatılması zorunludur; aksi halde sertifika askıya alınır. Türkçev sertifikadan sonra da sizlerle kalır: iç denetim programı, yıllık yönetim gözden geçirme, tedarikçi tetkik planı ve müşteri puan kartlarınızın (OEM scorecards) izlenmesiyle bir sonraki yeniden belgelendirmeye eksik olmadan gidersiniz.