Kozmetik Güvenlik Değerlendirme Raporu (CPSR); 5324 Sayılı Kozmetik Kanunu ve AB Kozmetik Tüzüğü 1223/2009 kapsamında her kozmetik ürün için hazırlanması zorunludur. Türkçev'in sorumlu güvenlik değerlendiricileri (toxikolog, farmakolog) CPSR'yi bilimsel olarak hazırlar.
CPSR Parça A ve B
Parça A ürün bilgileri, Parça B değerlendirme.
- Kompozisyon — Tam bileşen listesi.
- Stabilite — Raf ömrü testleri.
- Mikrobiyolojik — PET test sonuçları.
- Ambalaj — Uyumluluk analizi.
- Kullanım — Tavsiye edilen kullanım.
- Toksikoloji — Her bileşenin güvenliği.
CPSR Hazırlık Akışı
Ürün başına 4-8 hafta.
- 01 · Formül — Tüm bileşen ve konsantrasyonlar.
- 02 · Test — Gerekli laboratuvar testleri.
- 03 · Toksikoloji — Literatür taraması.
- 04 · Risk Analizi — MoS hesapları.
- 05 · Rapor — Bölüm A + B derleme.
"Kozmetik güvenliği; güzelliğin arkasındaki bilimsel sorumluluk."
CPNP Bildirimi
AB pazarına giriş için CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) bildirimi zorunludur. Türkçev hem TR hem AB dosyasını birlikte hazırlar.
NEDEN TÜRKÇEV
Süreç, Belge ve Kültür
Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu (CPSR — Cosmetic Product Safety Report), AB 1223/2009 Yönetmeliği ve TİTCK Kozmetik Yönetmeliği gereği piyasaya arzdan önce hazırlanması zorunlu olan bilimsel dosyadır. Bölüm A ürün güvenlik bilgilerini (formülasyon, fizikokimyasal karakterizasyon, mikrobiyal kalite, stabilite), Bölüm B ise toksikolog imzalı güvenlik değerlendirmesini kapsar — her iki bölüm de eksiksiz olmalı. Türkçev, 2012'den bu yana cilt bakım, makyaj, parfüm, saç bakım ve ağız-diş bakım kategorilerinde yüzlerce CPSR ve CPNP dosyasını sonuçlandırdı.
Hazırlık sürecinde her bileşen için literatür taraması (PubMed, SCCS, CIR), MoS (Margin of Safety) hesaplamaları, NOAEL/LOAEL değerlerinin türetilmesi, kümülatif maruziyet modelleme ve agregasyon faktörü (SED) analizleri yapılır. Yasaklı madde listesi (Annex II), kısıtlı maddeler (Annex III), izinli boyalar (Annex IV), koruyucular (Annex V) ve UV filtreler (Annex VI) tek tek kontrol edilir. CE diplomalı diplomalı toksikolog tarafından imzalı rapor teslim edilir.
Rapor teslim edildikten sonra Türkçev destek devam ediyor: CPNP bildirimi (AB için), ÜTS kaydı (TR için), PIF (Product Information File) hazırlığı, kozmetovijilans sistem kurulumu ve advers etki raporlaması. Formülasyon revizyonu, yeni renk ton eklemesi veya pazar genişlemelerinde paralel güncelleme — ürün yaşam döngüsü boyunca tek merkezli çözüm.